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两项新版生物芯片国标获批,2027年2月起实施

市场监管总局已批准两项新版生物芯片推荐性国家标准,将于2027年2月1日实施。术语标准替代2011年版,加入核酸检测芯片、免疫检测芯片和器官芯片等概念;疾病易感DNA多态性检测微阵列芯片标准则细化样品处理、位点验证、性能和报告要求。

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值得关注

  • 01

    检测位点须经过不少于500人份的中国人群研究验证。

  • 02

    位点检出率须不低于99%,准确率和重复率均须不低于99.9%。

为什么值得关注

两项标准旨在为生物芯片研发、质量评价和健康管理服务提供统一技术参照。

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